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洛索洛芬钠片

日期:2018-12-09 16:38:22

  • 批准文号:国药准字H20123120
  • 英文名称:Loxoprofen Sodium Tablets
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:片剂
  • 规格:60mg(按无水物计)。
  • 生产地址:宁波市高桥工业园区
  • 批准日期:2017-03-06
  • 药品本位码:86904557000790

相关疾病

肠道短路关节炎皮炎综合征,肠道短路关节炎皮炎综合症,小肠旁路关节炎皮炎综合征,创伤性关节炎,创伤后关节炎,损伤性骨关节炎,外伤性关节炎

适应症

1.类风湿关节炎.骨性关节炎.腰痛症.肩关节周围炎.颈肩腕综合症.牙痛的消炎和镇痛。
2.手术后.外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。
3.急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。

不良反应

据文献报道(本项包括不能计算发生率的不良反应报告)总病例13,486例中,409例(3.03%)报告有不良反应,主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
1.重大不良反应(发生率不详)
(1)休克:可能发生休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处置。
(2)溶血性贫血,白细胞减少,血小板减少可能发生,故应进行血液检查等注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处置。
(3)皮肤粘膜眼综合征可能发生,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处置。
(4)急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生,故应注意观察,若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症,故使用该药时应特别注意。
(5)间质性肺炎:可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
(6)消化道出血:严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血,例如:呕血,黑便,以及便血,有时伴有休克的发生。病人应注意观察,若出现异常,应立刻停药并作适当处置。
(7)肝功能障碍,黄疸:可出现AST(GOT),ALT(GPT)和γ-GTP升高,伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察,如有异常,应立刻停药并做适当的处置。
(8)哮喘发作:可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察,如有异常,应立刻停药并做适当的处置。
2.同类其它药品的重大不良反应再生障碍性贫血:据报道,其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。
3.其它不良反应。

禁忌

下列患者禁用。
1.消化性溃疡患者;
2.严重肝、肾功能损害者;
3.严重心功能不全者;
4.严重血液学异常患者;
5.对本品过敏者;
6.以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者;
7.妊娠晚期及哺乳期妇女。

注意事项

1.要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。
2.慢性疾病,手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。
3.如长期用药,要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查,如发现异常应采取减量、停药等适量措施。
4.应用于因感染而引起的炎症时,要合用适当的抗菌药物,并仔细观察,慎重给药。
5.避免与其它消炎镇痛药同用。
6.有消化性溃疡既往史,心、肝、肾功能障碍及既往史,血液学异常及既往史,支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

包装

60mg*12片*2板/盒

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇或可能妊娠的妇女,用药应权衡利弊(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2.因动物实验(大鼠)有延迟分娩及有胎仔动脉导管狭窄的报告,妊娠晚期妇女禁用。
3.哺乳期妇女避免用药,必须用药时,应停止哺乳(大鼠实验报告本品能泌入乳汁)。

儿童用药

尚未确立低出生体重儿﹑新生儿﹑婴儿﹑乳儿﹑幼儿或儿童用药的安全性。

老人用药

高龄者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药(参照【注意事项】项)

药物相互作用

1.本品与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时,会增加这些药物的作用,这些药物应减量使用。
2.与新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)合用有时会引起痉挛。
3.与磺酮类降血糖药合用是,能增强这些药物的降血糖作用,应注意减量。
4.与噻嗪类利尿剂合用时,能减弱这些药物的利尿剂降血压作用。
5.与锂制剂合用时,可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒,合用时应减量。

药物过量

服药超量时应作紧急处理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药,并给予监测及其他支持治疗。

药物毒理

洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药,具有较好的镇痛消炎作用,尤其是镇痛作用较强,其作用机理为抑制前列腺素生成合成,其作用点为环氧化酮。本品为前体药物,经消化道吸收后变换成活性代谢物而发挥作用。
药理作用:据国外文献报道:
1、镇痛作用
(1)在Randall-Selitto法(炎症足加压法:大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10~20倍。
(2)在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg,镇痛作用与萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3~5倍。
(3)在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4~6倍。
(4)本品的镇痛作用部位为末梢,属外周性的。
2、抗炎症作用
洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠),佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症,显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。
3.解热作用
洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠),显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。
毒理研究:致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报导。

药代动力学

据国外文献报道:
16例健康口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。
5例受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
本品迅速通过尿液排泄,大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后,约50%排出体外。
5例健康口服给予洛索洛芬钠,每次60mg,一日3次,连续服用5天,与1次口服时相比均无明显差异,未见蓄积性。

贮藏

室温下保存。

用法用量

1.功效主治1及2时:通常,1次口服洛索洛芬钠(以无水物计)60毫克,1日3次。出现症状时可1次口服60~120毫克。应随年龄及症状适宜增减。2.功效主治3时:通常,出现症状时,1次口服洛索洛芬钠(以无水物计)60毫克。应随年龄及症状适宜增减,但原则上1日2次,1日最多180毫克为限。另外,空腹时不宜服药,或遵医嘱。

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